Nieuwe EU-regels voor aangepaste versies coronavaccins
UTRECHT (ANP) - Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft richtlijnen opgesteld die duidelijk maken aan welke voorwaarden vaccinfabrikanten moeten voldoen als ze aangepaste versies van hun vaccins op de markt willen brengen. Als het gaat om vaccins die al zijn goedgekeurd, hoeven de farmaceuten na een aanpassing op een nieuwe mutatie niet het hele goedkeuringsproces opnieuw te doorlopen.
"Met toenemende mutaties van het coronavirus is het aannemelijk dat de vaccins in de toekomst aangepast moeten worden om blijvende bescherming te bieden", legt het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de noodzaak voor de nieuwe richtlijnen uit.
De bedrijven hoeven niet al het werk opnieuw te doen, maar ze moeten wel aantonen dat de hoeveelheid antistoffen die de vaccins opwekken "niet wezenlijk lager is dan opgewekt wordt door het originele vaccin". Ze moeten dat onderzoeken bij mensen die nog niet zijn gevaccineerd en nog niet eerder het coronavirus hebben opgelopen, voor zover dat valt aan te tonen. "Ook moet gekeken worden wat het vaccin doet bij mensen die eerder met het originele vaccin zijn geprikt en wat één prik doet ten opzichte van een tweede prik met het oorspronkelijke óf het aangepaste vaccin."
CBG-voorzitter Ton de Boer noemt het "goed dat we nu in Europa duidelijk hebben welke eisen we stellen aan nieuwe varianten van de coronavaccins. Zo zijn we voorbereid op mutaties en eventuele aanpassingen die hiervoor nodig zijn. De werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit moeten gewoon goed zijn, dat staat voorop."
Dierproeven zijn niet noodzakelijk bij de ontwikkeling van vaccinvarianten, voegt het CBG eraan toe. Het CBG werkt binnen het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA samen met de medicijnautoriteiten uit de andere EU-landen.
Vaccinmaker Moderna liet eerder op donderdag al weten dat het een versie van zijn vaccin heeft gemaakt die specifiek de Zuid-Afrikaanse variant van het virus bestrijdt.
Meer uit Gezond
BASEL (ANP/BLOOMBERG/RTR) - Farmacieconcern Roche neemt het Amerikaanse Carmot Therapeutics over, een ontwikkelaar van middelen tegen obesitas. Het Zwitserse concern legt daar 2,7 miljard dollar voor neer, omgerekend bijna 2,5 miljard euro. Met die overname mengt Roche zich op de snel groeiende markt voor afslankmiddelen.
2 uur geleden
DUBAI (ANP) - Klimaatverandering is ook een gezondheidscrisis. Die boodschap herhalen gezondheidsministers, onder wie demissionair minister Ernst Kuipers, zondag op de klimaattop in Dubai. Hans Kluge van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hamerde er ook op in zijn speech op de COP28: "Afgelopen jaar alleen al zijn minstens 62.000 mensen overleden door hittegolven in 35 Europese landen."
21 uur geleden
WASHINGTON (ANP/RTR) - Vijf Republikeinse senatoren roepen de regering-Biden op om een reisverbod tussen de Verenigde Staten en China in te stellen. Volgens de groep senatoren onder leiding van Marco Rubio is dat nodig vanwege de uitbraak van een longziekte in China.
2 dagen geleden
NEW YORK (ANP/BLOOMBERG) - De Amerikaanse farmaceut Pfizer stopt met de ontwikkeling van een nieuwe afslankpil door de vele bijwerkingen die proefpersonen ondervonden.
2 dagen geleden
NEW YORK (ANP) - Meisjes van 10 tot 19 jaar hebben nog altijd twee keer zoveel kans om besmet te raken met hiv als jongens van hun leeftijd. Dat schrijft UNICEF in een nieuw rapport op Wereldaidsdag. Het aantal besmettingen met hiv is in die groep tienermeisjes volgens de kinderrechtenorganisatie sinds 2010 bijna gehalveerd, maar afgelopen jaar raakten nog 98.000 van hen besmet.
3 dagen geleden
UTRECHT (ANP) - Demissionair minister Ernst Kuipers (Volksgezondheid) heeft een "escape" voor het LUMC om de status van academisch ziekenhuis te behouden als de kinderhartchirurgie daar verdwijnt. Het medisch centrum in Leiden krijgt 2,5 jaar de tijd om nieuwe specialistische kinderzorg uit bijvoorbeeld het Erasmus MC op te bouwen. De advocaat van het ministerie heeft dat donderdag gezegd tijdens een bodemprocedure bij de rechtbank in Utrecht.
3 dagen geleden
DEN HAAG (ANP) - Steeds meer kinderen hebben last van longontsteking en kinkhoest. Het aantal gevallen is in de afgelopen weken fors opgelopen, komt naar voren uit de wekelijkse cijfers van onderzoeksinstituut Nivel.
4 dagen geleden