Nieuwe EU-regels voor aangepaste versies coronavaccins
UTRECHT (ANP) - Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft richtlijnen opgesteld die duidelijk maken aan welke voorwaarden vaccinfabrikanten moeten voldoen als ze aangepaste versies van hun vaccins op de markt willen brengen. Als het gaat om vaccins die al zijn goedgekeurd, hoeven de farmaceuten na een aanpassing op een nieuwe mutatie niet het hele goedkeuringsproces opnieuw te doorlopen.
"Met toenemende mutaties van het coronavirus is het aannemelijk dat de vaccins in de toekomst aangepast moeten worden om blijvende bescherming te bieden", legt het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de noodzaak voor de nieuwe richtlijnen uit.
De bedrijven hoeven niet al het werk opnieuw te doen, maar ze moeten wel aantonen dat de hoeveelheid antistoffen die de vaccins opwekken "niet wezenlijk lager is dan opgewekt wordt door het originele vaccin". Ze moeten dat onderzoeken bij mensen die nog niet zijn gevaccineerd en nog niet eerder het coronavirus hebben opgelopen, voor zover dat valt aan te tonen. "Ook moet gekeken worden wat het vaccin doet bij mensen die eerder met het originele vaccin zijn geprikt en wat één prik doet ten opzichte van een tweede prik met het oorspronkelijke óf het aangepaste vaccin."
CBG-voorzitter Ton de Boer noemt het "goed dat we nu in Europa duidelijk hebben welke eisen we stellen aan nieuwe varianten van de coronavaccins. Zo zijn we voorbereid op mutaties en eventuele aanpassingen die hiervoor nodig zijn. De werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit moeten gewoon goed zijn, dat staat voorop."
Dierproeven zijn niet noodzakelijk bij de ontwikkeling van vaccinvarianten, voegt het CBG eraan toe. Het CBG werkt binnen het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA samen met de medicijnautoriteiten uit de andere EU-landen.
Vaccinmaker Moderna liet eerder op donderdag al weten dat het een versie van zijn vaccin heeft gemaakt die specifiek de Zuid-Afrikaanse variant van het virus bestrijdt.
Meer uit Gezond
DEN HAAG (ANP) - De avondklok kwam in september 2020 voor het eerst op tafel omdat de coronaregels in veel studentenhuizen niet werden nageleefd en dat lastig te handhaven was. Dat zei Hanneke Schipper-Spanninga tegen de parlementaire enquêtecommissie corona. Zij was destijds directeur Constitutionele Zaken en Wetgeving bij het ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties.
6 uur geleden
DEN HAAG (ANP) - Hanneke Schipper-Spanninga vindt het logisch dat de OMT-adviezen zwaar wogen bij het coronabeleid, omdat het om de volksgezondheid ging. Dat zei de voormalig hoge ambtenaar bij Binnenlandse Zaken tegen de parlementaire enquêtecommissie corona.
6 uur geleden
DEN HAAG (ANP) - Het kabinet moest tijdens corona dealen met verschillende grondrechten bij het maken van beleid. Dat zei voormalig hoge ambtenaar bij Binnenlandse Zaken, Hanneke Schipper-Spanninga, tegen de parlementaire enquêtecommissie corona.
6 uur geleden
DEN HAAG (ANP) - Artsen ervaren steeds meer druk van patiënten en hun naasten doordat euthanasie steeds vaker als een normale manier van sterven wordt gezien. Dat komt naar voren uit een rapport over de oorzaken van de stijging in euthanasiemeldingen. Volgens de onderzoekers hebben patiënten er steeds meer moeite mee als een arts een verzoek om euthanasie afwijst. Juist dat kan ertoe leiden dat artsen terughoudender worden met het uitvoeren van euthanasie.
23 uur geleden
BUNIA (ANP/AFP) - In de Democratische Republiek Congo is begonnen met een proef van twee mogelijke behandelingen tegen de Bundibugyo-variant van het Ebolavirus, heeft de Wereldgezondheidsorganisatie bekendgemaakt.
1 dag geleden
DEN HAAG (ANP) - Minister Mirjam Sterk van Langdurige Zorg zei dat ze gefrustreerd is dat er nog geen oplossing is voor de meervoudig gehandicapte kinderen die zorg krijgen bij zorgvilla's van ExpertCare. De Tweede Kamer vroeg de CDA-minister of ze wel voldoende heeft gedaan en of ze wel echt kan ingrijpen bij zorgbedrijven.
1 dag geleden
GENÈVE (ANP) - De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beschouwt de uitbraak van het hantavirus officieel als voorbij. Sinds eind mei zijn er geen nieuwe besmettingen geconstateerd en alle mensen die in quarantaine zaten hebben die isolatieperiode inmiddels afgerond. De laatste persoon heeft donderdag negatief getest en is naar huis gegaan, aldus WHO-chef Tedros Adhanom Ghebreyesus.
1 dag geleden