Nieuwe EU-regels voor aangepaste versies coronavaccins
UTRECHT (ANP) - Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft richtlijnen opgesteld die duidelijk maken aan welke voorwaarden vaccinfabrikanten moeten voldoen als ze aangepaste versies van hun vaccins op de markt willen brengen. Als het gaat om vaccins die al zijn goedgekeurd, hoeven de farmaceuten na een aanpassing op een nieuwe mutatie niet het hele goedkeuringsproces opnieuw te doorlopen.
"Met toenemende mutaties van het coronavirus is het aannemelijk dat de vaccins in de toekomst aangepast moeten worden om blijvende bescherming te bieden", legt het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de noodzaak voor de nieuwe richtlijnen uit.
De bedrijven hoeven niet al het werk opnieuw te doen, maar ze moeten wel aantonen dat de hoeveelheid antistoffen die de vaccins opwekken "niet wezenlijk lager is dan opgewekt wordt door het originele vaccin". Ze moeten dat onderzoeken bij mensen die nog niet zijn gevaccineerd en nog niet eerder het coronavirus hebben opgelopen, voor zover dat valt aan te tonen. "Ook moet gekeken worden wat het vaccin doet bij mensen die eerder met het originele vaccin zijn geprikt en wat één prik doet ten opzichte van een tweede prik met het oorspronkelijke óf het aangepaste vaccin."
CBG-voorzitter Ton de Boer noemt het "goed dat we nu in Europa duidelijk hebben welke eisen we stellen aan nieuwe varianten van de coronavaccins. Zo zijn we voorbereid op mutaties en eventuele aanpassingen die hiervoor nodig zijn. De werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit moeten gewoon goed zijn, dat staat voorop."
Dierproeven zijn niet noodzakelijk bij de ontwikkeling van vaccinvarianten, voegt het CBG eraan toe. Het CBG werkt binnen het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA samen met de medicijnautoriteiten uit de andere EU-landen.
Vaccinmaker Moderna liet eerder op donderdag al weten dat het een versie van zijn vaccin heeft gemaakt die specifiek de Zuid-Afrikaanse variant van het virus bestrijdt.
Meer uit Gezond
DEN HAAG (ANP) - Meerdere ziekenhuizen hebben woensdag hun websites offline gehaald na de waarschuwing voor kwetsbaarheden in de programmeertaal PHP. Bij andere ziekenhuizen is de hoofdpagina wel beschikbaar, maar zijn sommige diensten uit de lucht.
2 dagen geleden
UTRECHT (ANP) - De insulinepennen die eerder deze maand zijn gestolen bij een Nederlandse groothandel kunnen online worden verkocht. Daarvoor waarschuwt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De dienst heeft dat ook gedeeld met toezichthouders in andere Europese landen.
2 dagen geleden
DELFT (ANP) - De crowdfunding voor de ontwikkeling van een alternatief voor het speculum, bekend als de eendenbek, heeft in totaal 223.210 euro opgebracht met 8421 donateurs. Dat meldt het Universiteitsfonds Delft van de TU Delft in een voortgangsbericht. Het ontwerp wordt de komende tijd afgerond en getest met patiënten en zorgprofessionals. Ook wordt bekeken hoe het nieuwe speculum kan worden toegepast in zorgsystemen in Europa, Kenia en Zuid-Afrika.
3 dagen geleden
AMSTERDAM (ANP) - Er komt mogelijk een medicijn op de Nederlandse markt dat de levensduur van mensen met uitgezaaide alvleesklierkanker kan verlengen, meldt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Na een proef met vijfhonderd patiënten kreeg het medicijn Rasonque een positief advies van het Europese geneesmiddelenbeoordelingscomité om te worden toegelaten tot de markt.
1 week geleden
WAGENINGEN (ANP) - Klimaatverandering kan in Europa leiden tot grotere uitbraken van zowel het westnijlvirus als het daaraan verwante usutuvirus. Dat concludeert onderzoeker Mariken de Wit van Wageningen University & Research. De onderzoeksresultaten van haar proefschrift, dat ze donderdag verdedigt, kunnen volgens de universiteit bijdragen aan een betere voorbereiding op toekomstige uitbraken in Nederland.
1 week geleden
DEN HAAG (ANP) - Het aantal opleidingsplekken voor gezondheidszorgpsychologen (gz-psychologen) wordt verhoogd door minister Mirjam Sterk (Langdurige Zorg), maar niet zo veel als de Tweede Kamer wilde. De CDA-minister schrijft in een brief aan de Tweede Kamer dat er jaarlijks 965 plekken moeten komen, terwijl een aangenomen voorstel van Lisa Vliegenthart (PRO) vroeg om 1240 plekken.
1 week geleden
DEN HAAG (ANP) - Twee op de drie vrouwen voelen zich weleens niet gehoord in de zorg, wanneer zij bijvoorbeeld symptomen aankaarten, om een doorverwijzing vragen of behandelopties bespreken met een arts. Dat komt naar voren in een representatief onderzoek van KiesKompas onder 14.000 vrouwen vanaf 16 jaar. Het rapport is op maandag aangeboden aan de Tweede Kamer.
1 week geleden