Nieuwe EU-regels voor aangepaste versies coronavaccins
UTRECHT (ANP) - Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft richtlijnen opgesteld die duidelijk maken aan welke voorwaarden vaccinfabrikanten moeten voldoen als ze aangepaste versies van hun vaccins op de markt willen brengen. Als het gaat om vaccins die al zijn goedgekeurd, hoeven de farmaceuten na een aanpassing op een nieuwe mutatie niet het hele goedkeuringsproces opnieuw te doorlopen.
"Met toenemende mutaties van het coronavirus is het aannemelijk dat de vaccins in de toekomst aangepast moeten worden om blijvende bescherming te bieden", legt het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de noodzaak voor de nieuwe richtlijnen uit.
De bedrijven hoeven niet al het werk opnieuw te doen, maar ze moeten wel aantonen dat de hoeveelheid antistoffen die de vaccins opwekken "niet wezenlijk lager is dan opgewekt wordt door het originele vaccin". Ze moeten dat onderzoeken bij mensen die nog niet zijn gevaccineerd en nog niet eerder het coronavirus hebben opgelopen, voor zover dat valt aan te tonen. "Ook moet gekeken worden wat het vaccin doet bij mensen die eerder met het originele vaccin zijn geprikt en wat één prik doet ten opzichte van een tweede prik met het oorspronkelijke óf het aangepaste vaccin."
CBG-voorzitter Ton de Boer noemt het "goed dat we nu in Europa duidelijk hebben welke eisen we stellen aan nieuwe varianten van de coronavaccins. Zo zijn we voorbereid op mutaties en eventuele aanpassingen die hiervoor nodig zijn. De werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit moeten gewoon goed zijn, dat staat voorop."
Dierproeven zijn niet noodzakelijk bij de ontwikkeling van vaccinvarianten, voegt het CBG eraan toe. Het CBG werkt binnen het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA samen met de medicijnautoriteiten uit de andere EU-landen.
Vaccinmaker Moderna liet eerder op donderdag al weten dat het een versie van zijn vaccin heeft gemaakt die specifiek de Zuid-Afrikaanse variant van het virus bestrijdt.
Meer uit Gezond
DEN HAAG (ANP) - Mensen kunnen vanaf eind volgend jaar een nieuw vaccin krijgen tegen het humaan papillomavirus (HPV), een virus dat baarmoederhalskanker en enkele andere soorten kanker kan veroorzaken. Demissionair staatssecretaris Judith Tielen (Volksgezondheid) heeft dat maandag aangekondigd.
2 dagen geleden
DEN HAAG (ANP) - De immer stijgende zorgkosten zijn voor de meeste partijen aanleiding om de zorgpremies of eigen bijdragen te verhogen. Daarbij zijn de ogen vooral gericht op het eigen risico, dat mensen moeten betalen als ze daadwerkelijk zorg uit het basispakket gebruiken.
5 dagen geleden
KOPENHAGEN (ANP) - Een op de drie artsen en verpleegkundigen in Europese landen zegt depressieve gevoelens te hebben. Ongeveer een op de zeven mensen piekert over de dood, concludeert de Europese tak van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van de Verenigde Naties.
5 dagen geleden
DORDRECHT (ANP) - Het Albert Schweitzer Ziekenhuis heeft twee medewerkers ontslagen, omdat ze uit nieuwsgierigheid veel dossiers van patiënten hebben bekeken. Bij een controle werd ontdekt dat in totaal 1100 dossiers ongeoorloofd waren geopend, maakte het ziekenhuis met hoofdvestiging in Dordrecht donderdag bekend.
6 dagen geleden
HERSTON (ANP) - Vrouwen hebben een genetisch hoger risico op klinische depressie dan mannen. Dat concluderen Australische onderzoekers in een in het tijdschrift Nature Communications gepubliceerd onderzoek.
1 week geleden
UTRECHT (ANP) - Het aantal drugsverslaafden dat crack gebruikt, een rookbare vorm van cocaïne, neemt toe. Mensen die werken in de verslavingszorg hebben ook geen goed zicht op de groep, "ondanks grote en vaak complexe zorgbehoeften", aldus verslavingsinstituut Trimbos en hulpstichting Mainline.
1 week geleden
DEN HAAG (ANP) - Een nieuw vaccin werkt beter tegen het humaan papillomavirus (HPV), een virus dat baarmoederhalskanker en enkele andere soorten kanker kan veroorzaken. De Gezondheidsraad adviseert daarom het huidige vaccin te vervangen "om de effectiviteit van de vaccinatie nog verder te vergroten".
1 week geleden