Nieuwe EU-regels voor aangepaste versies coronavaccins
UTRECHT (ANP) - Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft richtlijnen opgesteld die duidelijk maken aan welke voorwaarden vaccinfabrikanten moeten voldoen als ze aangepaste versies van hun vaccins op de markt willen brengen. Als het gaat om vaccins die al zijn goedgekeurd, hoeven de farmaceuten na een aanpassing op een nieuwe mutatie niet het hele goedkeuringsproces opnieuw te doorlopen.
"Met toenemende mutaties van het coronavirus is het aannemelijk dat de vaccins in de toekomst aangepast moeten worden om blijvende bescherming te bieden", legt het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de noodzaak voor de nieuwe richtlijnen uit.
De bedrijven hoeven niet al het werk opnieuw te doen, maar ze moeten wel aantonen dat de hoeveelheid antistoffen die de vaccins opwekken "niet wezenlijk lager is dan opgewekt wordt door het originele vaccin". Ze moeten dat onderzoeken bij mensen die nog niet zijn gevaccineerd en nog niet eerder het coronavirus hebben opgelopen, voor zover dat valt aan te tonen. "Ook moet gekeken worden wat het vaccin doet bij mensen die eerder met het originele vaccin zijn geprikt en wat één prik doet ten opzichte van een tweede prik met het oorspronkelijke óf het aangepaste vaccin."
CBG-voorzitter Ton de Boer noemt het "goed dat we nu in Europa duidelijk hebben welke eisen we stellen aan nieuwe varianten van de coronavaccins. Zo zijn we voorbereid op mutaties en eventuele aanpassingen die hiervoor nodig zijn. De werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit moeten gewoon goed zijn, dat staat voorop."
Dierproeven zijn niet noodzakelijk bij de ontwikkeling van vaccinvarianten, voegt het CBG eraan toe. Het CBG werkt binnen het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA samen met de medicijnautoriteiten uit de andere EU-landen.
Vaccinmaker Moderna liet eerder op donderdag al weten dat het een versie van zijn vaccin heeft gemaakt die specifiek de Zuid-Afrikaanse variant van het virus bestrijdt.
Meer uit Gezond
DEN HAAG (ANP) - Voor 25 kinderen die zorg krijgen in zorgvilla's van Villa ExpertCare is nog geen vervangende zorg gevonden en de mogelijkheid bestaat dat dit voor het einde van het jaar ook niet gebeurt. Het zorgbedrijf had eerder beloofd de zorg voort te zetten tot er voor ieder kind een oplossing was, maar heeft die belofte verbroken en stopt de zorg vanaf volgend jaar, schrijft minister Mirjam Sterk (Jeugd) in een brief aan de Tweede Kamer.
3 dagen geleden
DEN HAAG (ANP) - De Gezondheidsraad adviseert tegen het structureel invoeren van de 13 wekenecho, een prenatale screening die bedoeld is om ernstige afwijkingen onder ongeboren kinderen op te sporen. Uit onderzoek van de raad blijkt dat de uitslagen van een echo na 13 weken vaak niet kloppen. Volgens de raad wegen de voordelen daarom niet op tegen de nadelen.
3 dagen geleden
DEN HAAG (ANP) - Minister Vincent Karremans (Infrastructuur en Waterstaat, VVD) is het met Greenpeace eens dat de hoeveelheid PFAS in kraanwater omlaag moet. Dat laat zijn woordvoerder weten na een analyse van Greenpeace, waarin de milieuorganisatie concludeert dat in grote delen van West-Nederland meer PFAS in het kraanwater zit dan het RIVM adviseert.
3 dagen geleden
AMSTERDAM (ANP) - Kraanwater in grote delen van West-Nederland bevat meer PFAS dan het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) adviseert. Dat concludeert Greenpeace in een analyse van data van de tien Nederlandse drinkwaterbedrijven. Met name in Noord-Holland komen hoge PFAS-waarden voor, aldus Greenpeace. Onder PFAS vallen chemische stoffen die schadelijk kunnen zijn voor mensen en het milieu.
3 dagen geleden
STOCKHOLM (ANP/AFP) - De Zweedse autobouwer Volvo Cars heeft een nieuwe topman benoemd die overstapt van Skoda. De topman van het Tsjechische automerk, Klaus Zellmer, wordt de nieuwe bestuursvoorzitter van Volvo Cars en opvolger van vertrekkend topman Håkan Samuelsson.
5 dagen geleden
DEN HAAG (ANP) - Bloedbank Sanquin test donoren vanaf vrijdag in negen provincies individueel op het westnijlvirus. Het gaat om alle provincies behalve Groningen, Friesland en Drenthe. Een woordvoerder van Sanquin bevestigde donderdag berichtgeving hierover door de NOS.
1 week geleden
SCHIEDAM (ANP) - Zorgverzekeraar DSW gaat later dan normaal zijn zorgpremie bekendmaken. De zorgverzekeraar breekt met de "jarenlange traditie" om op de vierde dinsdag van september de nieuwe premie te presenteren. Dat doet DSW omdat er onduidelijkheid is over de haalbaarheid van het kabinetsplan om het eigen risico te verhogen. Hierdoor beschikt DSW niet over de noodzakelijke informatie om de zorgpremie te kunnen berekenen, legt de zorgverzekeraar uit.
1 week geleden