Nieuwe EU-regels voor aangepaste versies coronavaccins
UTRECHT (ANP) - Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft richtlijnen opgesteld die duidelijk maken aan welke voorwaarden vaccinfabrikanten moeten voldoen als ze aangepaste versies van hun vaccins op de markt willen brengen. Als het gaat om vaccins die al zijn goedgekeurd, hoeven de farmaceuten na een aanpassing op een nieuwe mutatie niet het hele goedkeuringsproces opnieuw te doorlopen.
"Met toenemende mutaties van het coronavirus is het aannemelijk dat de vaccins in de toekomst aangepast moeten worden om blijvende bescherming te bieden", legt het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de noodzaak voor de nieuwe richtlijnen uit.
De bedrijven hoeven niet al het werk opnieuw te doen, maar ze moeten wel aantonen dat de hoeveelheid antistoffen die de vaccins opwekken "niet wezenlijk lager is dan opgewekt wordt door het originele vaccin". Ze moeten dat onderzoeken bij mensen die nog niet zijn gevaccineerd en nog niet eerder het coronavirus hebben opgelopen, voor zover dat valt aan te tonen. "Ook moet gekeken worden wat het vaccin doet bij mensen die eerder met het originele vaccin zijn geprikt en wat één prik doet ten opzichte van een tweede prik met het oorspronkelijke óf het aangepaste vaccin."
CBG-voorzitter Ton de Boer noemt het "goed dat we nu in Europa duidelijk hebben welke eisen we stellen aan nieuwe varianten van de coronavaccins. Zo zijn we voorbereid op mutaties en eventuele aanpassingen die hiervoor nodig zijn. De werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit moeten gewoon goed zijn, dat staat voorop."
Dierproeven zijn niet noodzakelijk bij de ontwikkeling van vaccinvarianten, voegt het CBG eraan toe. Het CBG werkt binnen het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA samen met de medicijnautoriteiten uit de andere EU-landen.
Vaccinmaker Moderna liet eerder op donderdag al weten dat het een versie van zijn vaccin heeft gemaakt die specifiek de Zuid-Afrikaanse variant van het virus bestrijdt.
Meer uit Gezond
DEN HAAG (ANP) - Voormalig hoofdinspecteur curatieve zorg Marina Eckenhausen drong er in juni 2020 bij zorgminister Hugo de Jonge op aan om de coronacrisis breder te bekijken. Volgens haar was er te veel aandacht voor het medische oogpunt. "Dat zeg ik met een medische achtergrond."
2 uur geleden
DEN HAAG (ANP) - De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) werd tijdens de eerste coronagolf verrast door het besluit van het kabinet om geen bezoek meer toe te staan in verpleeghuizen. Toenmalig hoofdinspecteur curatieve gezondheidszorg Marina Eckenhausen zei tijdens een verhoor door de parlementaire enquêtecommissie dat de inspectie dat besluit graag van tevoren had geweten.
3 uur geleden
DEN HAAG (ANP) - De quarantaineperiode voor de passagiers van cruiseschip Hondius in Nederland is voorbij. Geen van deze passagiers die op het schip zaten waar in april het hantavirus uitbrak, werd uiteindelijk ziek, meldt het RIVM. Eén persoon blijft langer in quarantaine, want die is in nauw contact geweest met iemand die later is opgenomen met het virus.
23 uur geleden
DEN HAAG (ANP) - De urgentie van de coronapandemie werd niet overal even duidelijk gevoeld. Ook bij wetenschappers liepen de inschattingen van de ernst van de situatie aanvankelijk uiteen, zei epidemioloog Amrish Baidjoe tegen de parlementaire enquêtecommissie corona.
2 dagen geleden
DEN HAAG (ANP) - Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) zag al vroeg dat de uitbraak van het coronavirus in de Chinese provincie Wuhan een stuk groter was dan China beweerde. Modelleurs van het RIVM constateerden dat door gegevens van lokale Chinese gezondheidsdiensten en andere Aziatische landen te analyseren, zei hoofdmodelleur Infectieziekten Jacco Wallinga tijdens een verhoor door de parlementaire enquêtecommissie over het virus.
4 dagen geleden
DEN HAAG (ANP) - Diederik Gommers is volgende week maandag als eerste aan de beurt in een nieuwe verhoorweek door de parlementaire enquêtecommissie corona. Hij was tijdens de pandemie lid van het Outbreak Management Team, voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care en afdelingshoofd Intensive Care in het Erasmus MC. De verhoorweek staat in het teken van impact op de zorg.
6 dagen geleden
DEN HAAG (ANP) - Nederland is tijdens de coronapandemie "door het oog van de naald gekropen" waar het gaat om het overeind houden van de ziekenhuiszorg. Code zwart kon maar net aan worden afgewend, "ook met dank aan Duitsland", zei oud-premier Mark Rutte in een verhoor door de parlementaire enquêtecommissie corona.
6 dagen geleden