EMA scherpt advies aan: tweede prik coronavaccin Pfizer na 3 weken
AMSTERDAM (ANP) - Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een strenger standpunt ingenomen over de tijd die mag verstrijken tussen de eerste en tweede prik met het coronavaccin van Pfizer/BioNTech. In de bijgewerkte versie van de bijsluiter wordt nu expliciet aangeraden de tweede dosis na drie weken toe te dienen. Nederland en diverse andere landen hebben onlangs juist besloten het interval tussen de twee injecties op te rekken tot zes weken.
In de eerdere versie stond dat "tenminste 21 dagen" moeten zitten tussen de twee injecties die nodig zijn voor een adequate bescherming tegen Covid-19. Nu staat er heel duidelijk "3 weken". Ook de fabrikant zelf raadt een interval van 3 weken aan.
Door meer tijd te laten tussen de twee prikken, kunnen in dezelfde tijd meer mensen een eerste keer worden ingeënt. In Nederland stelden het Outbreak Management Team (OMT) en de Gezondheidsraad twee weken terug in een gezamenlijk advies dat zij zich "kunnen voorstellen dat het uitstellen van de tweede vaccinatie met maximaal drie weken voordeel kan opleveren".
Nog geen klinische gegevens
Het oprekken van de termijn tot zes weken zou volgens voorstanders verantwoord zijn, omdat deelnemers van het klinisch onderzoek hun tweede dosis 19 tot 42 dagen na de eerste kregen. Daar plaatst EMA nu een belangrijke kanttekening bij: 93,1 procent van de proefpersonen kreeg de tweede prik 19 tot 23 dagen na de eerste. Slechts een kleine minderheid kreeg de prik later.
"Er zijn tot nog toe geen klinische gegevens over de effectiviteit van het vaccin wanneer het wordt toegediend buiten de intervallen die in het klinisch onderzoek zijn gebruikt", aldus het geneesmiddelenbureau.
CHMP
Het OMT en de Gezondheidsraad verwezen in hun advies ook naar het klinisch onderzoek. Ze achtten het "niet opportuun om zonder nader onderzoek af te wijken van de onderzochte dosisintervallen". Onder die "onderzochte intervallen" verstonden de Nederlandse deskundigen wél een termijn van maximaal zes weken. Ook landen als Duitsland, Frankrijk en Denemarken vinden zes weken wachten acceptabel. In het Verenigd Koninkrijk is dat zelfs 12 weken. Daarover is veel discussie, omdat het ontbreekt aan een sluitende wetenschappelijke onderbouwing voor het uitstel.
Het EMA-advies is opgesteld door beoordelingscomité CHMP. Daarin zitten vertegenwoordigers van de medicijnautoriteiten van alle 27 EU-landen. Namens Nederland zit het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in dit comité.
Meer uit Gezond
ROTTERDAM (ANP) - Naar schatting stopten 5800 mensen per jaar in de periode van 2019 tot 2023 met eten en drinken omdat ze hun leven wilden beëindigen. Ongeveer 2000 mensen per jaar namen dodelijke medicijnen of slaapmiddelen in. Dat komt naar voren uit een nieuw onderzoek van Erasmus MC naar levensbeëindiging, waar de Volkskrant vrijdagochtend over schrijft. De studie gaat over mensen die euthanasie willen en dit zonder hulp van een arts doen.
1 dag geleden
DEN HAAG (ANP) - Mensen die 60 jaar worden, krijgen voortaan een uitnodiging voor een gordelroosvaccinatie. Demissionair staatssecretaris Judith Tielen (Preventie) beperkt zich bewust tot deze groep. Daarmee volgt ze een advies van het RIVM op om het beschikbare geld zo goed mogelijk te besteden, schrijft ze in een brief aan de Tweede Kamer.
1 dag geleden
BILTHOVEN (ANP) - Enkele tientallen vrouwen hebben gezondheidsklachten gekregen nadat ze een spiraaltje van Ballerine hadden laten weghalen. Zo kwam het voor dat het implantaat vastzat of dat draadjes afbraken. Ook hadden enkele vrouwen last van hevige pijn bij het verwijderen van de anticonceptie.
4 dagen geleden
UTRECHT (ANP) - De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) heeft tientallen meldingen gekregen over de teruggeroepen baby- en kindervoeding van Danone en Nestlé. "Het gaat dan om meldingen van ouders met een kind dat ziek is geworden, waarbij zij een link vermoeden met de gedronken voeding", zegt een woordvoerster van de NVWA.
4 dagen geleden
DEN HAAG (ANP) - Het laboratorium Clinical Diagnostics, waar via een hack vorig jaar de medische gegevens van ongeveer een half miljoen vrouwen werden buitgemaakt, mag mogelijk weer bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker gaan uitvoeren. De organisatie Bevolkingsonderzoek Nederland, die samenwerkte met Clinical Diagnostics, staat hiervoor open omdat er nu te weinig capaciteit is om het bevolkingsonderzoek op tijd uit te voeren. Wel moet het laboratorium een verbeterplan maken, zodat het de veiligheid van de gegevens kan garanderen.
1 week geleden
DEN HAAG (ANP) - De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) heeft tot nu toe zes meldingen gekregen over baby's die ziek zijn geworden na het drinken van voeding van Nestlé waarvoor een veiligheidswaarschuwing geldt. Eerder deze maand werd cereulide in de voeding aangetroffen. Deze bacterie kan braken, buikpijn en diarree veroorzaken.
2 weken geleden
DEN HAAG (ANP) - Ongeveer 3,5 miljoen Nederlanders merken de gevolgen van de tekorten aan geneesmiddelen in Nederland. Dat is een op de drie medicijngebruikers, meldt de beroepsorganisatie voor apothekers, de KNMP.
2 weken geleden