Dat u het maar weet

De Code van Neurenberg

0 reacties

1947

CCMO en de Code van Neurenberg

De Code van Neurenberg en de CCMO zijn essentieel voor het opstellen en uitvoeren van verantwoord medicijnonderzoek. in Nederland heeft de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), als uitvoerder van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en toezichthouder erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s), een directe taak deze gedragscodes te bekrachtigen om zo te verzekeren dat geneesmiddelenonderzoek wordt gedaan volgens artikel 1 van de Code van Neurenberg: “zonder tussenkomst van enig element van geweld, fraude, bedrog, pressie, misleiding of enige andere verborgen vorm van beperking of dwang”.



De Code van Neurenberg

  1. De vrijwillige toestemming van de proefpersoon is absoluut noodzakelijk. Dit betekent dat de betrokkene handelingsbekwaam moet zijn om toestemming te geven; in een zodanige situatie moet verkeren dat hij in staat is zijn vrije keuze te maken zonder dat daarbij sprake is van enig element van geweld, fraude, bedrog, dwang, overdreven druk of een andere vorm van forceren of pressie. Daarbij moet hij voldoende kennis van en inzicht in de betrokken materie bezitten zodat hij in staat is een weloverwogen besluit te nemen. Dit laatste vereist dat, alvorens men de beslissing van de proefpersoon aanvaardt om met het experiment mee te doen, deze in kennis wordt gesteld van de aard, de duur en het doel van het experiment; de methode en de middelen waarmee het zal worden uitgevoerd; alle ongemakken en gevaren die redelijkerwijs te verwachten zijn; en de gevolgen voor zijn gezondheid of persoon die mogelijkerwijs uit zijn deelname aan het experiment kunnen voortvloeien.
    De plicht en de verantwoordelijkheid voor het vaststellen van de kwaliteit van het besluit om mee te doen, berust bij eenieder die het initiatief neemt tot, leidinggeeft aan of zich bezighoudt met het experiment. Het is een persoonlijke plicht en verantwoordelijkheid die niet straffeloos aan een ander kan worden gedelegeerd.

  2. Het experiment moet van dien aard zijn dat het vruchtbare resultaten oplevert voor het welzijn van de samenleving, die niet met andere methoden of studiemiddelen te verkrijgen zijn en niet willekeurig en overbodig van aard zijn.

  3. Het experiment moet zo zijn opgezet en gebaseerd op de resultaten van dierproeven en een kennis van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte of ander onderzocht probleem, dat de verwachte resultaten de uitvoering van het experiment zullen rechtvaardigen.

  4. Het experiment moet zo worden uitgevoerd dat elk onnodig lichamelijk en geestelijk lijden en letsel worden voorkomen.

  5. Er mag geen experiment worden uitgevoerd wanneer er bij voorbaat reden is om aan te nemen dat de dood of invaliditeit het gevolg zal zijn; behalve misschien bij experimenten waarbij de experimenterende artsen ook als proefpersoon dienen.

  6. Het te nemen risico mag nooit groter zijn dan het humanitaire belang van het door het experiment op te lossen probleem bepaalt.

  7. Er moeten deugdelijke voorbereidingen worden getroffen en toereikende faciliteiten worden verschaft om de proefpersoon te beschermen tegen zelfs de geringste kans op letsel, invaliditeit of overlijden.

  8. Het experiment mag alleen worden uitgevoerd door wetenschappelijk gekwalificeerde personen. De hoogste graad van bekwaamheid en zorgvuldigheid dient in alle stadia van het experiment te worden vereist van hen die het experiment uitvoeren of eraan meewerken.

  9. Tijdens het verloop van het experiment moet de proefpersoon de vrijheid hebben het experiment te beëindigen indien hij een lichamelijke of geestelijke toestand heeft bereikt waarin voortzetting van het experiment hem onmogelijk lijkt.

  10. Tijdens het experiment moet de verantwoordelijke wetenschapper bereid zijn het experiment in iedere fase te beëindigen, indien hij bij inachtneming van de van hem verlangde zorgvuldigheid, superieure bekwaamheid en oordeelkundigheid, waarschijnlijke redenen heeft om aan te nemen dat voortzetting van het experiment waarschijnlijk zal leiden tot letsel, invaliditeit of de dood van de proefpersoon.

0 reacties

- Er zijn nog geen reacties geplaatst.



Plaats een reactie

U bent nog niet ingelogd; hierdoor kunt u nog geen reactie plaatsen.
Ga eerst na de inlogpagina. Als u geen ZeelandNet abonnemenent heeft kunt u een gast-account gebruiken.